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苯妥英钠片说明书

 

  【药品名称】

  通用名称:苯妥英钠片

  英文名称:Phenytoin Sodium Tablets

  【成份】

  本品的主要成分为苯妥英钠,其化学名为:5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮钠盐,化学结构式为:分子式:C15H11N2NaO2分子量:274.25

  【 适应症 】

  适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫癎)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

  【用法用量】

  1 抗神经内科。成人常用量:每日250~300mg,开始时100mg,每日二次,1~3周内增加至250~300mg,分三次口服,极量一次300mg,一日500mg。由于个体差异及饱合药动学特点,用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后,可改用长效(控释)制剂,一次顿服。如发作频繁,可按体重12~15mg/kg,分2~3次服用,每6小时一次,第二天开始给予100mg(或按体重1.5~2mg/kg),每日3次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量:开始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需调整,以每日不超过250mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积250mg/m2,分2~3次服用,如有条件可进行血药浓度监测。

  2 抗心律失常。成人常用:100~300mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,维持量2~6mg/kg。小儿常用量:开始按体重5mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整每日量不超过300mg,维持量4~8mg/kg,或按体表面积250mg/m2,分2~3次口服。

  3 胶原酶合成抑制剂。成人常用量开始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周内,增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300mg。

  【不良反应】

  本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发生率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心,呕吐甚至胃炎,饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛,严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊,调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统,致粒细胞和血小板减少,罕见再障;常见巨幼红细胞性贫血,可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应

  【禁忌】

  禁用:对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞,窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

  【注意事项】

  1 对乙内酰脲类中一种药过敏者,对本品也过敏。

  2 有酶诱导作用,可对某些诊断产生干扰,如地塞米松试验,甲状腺功能试验,使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高;

  3.用药期间需检查血象,肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度,防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。

  4 下列情况应慎用:嗜酒,使本品的血药浓度降低;贫血,增加严重感染的危险性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝肾功能损害,改变本药的代谢和排泄;甲状腺功能异常者。

  5 孕妇及哺乳期用药:本品能通过胎盘,可能致畸,但有认为癫癎发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性,应权衡利弊。凡用本品能控制发作的患者,孕期应继续服用,并保持有效血浓,分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K,产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险。本品可分泌入乳汁,一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养。

  6 儿童用药:小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化,因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊,临床对中毒症状评定有困难,一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强,需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。

  7 老年人用药:老年人慢性低蛋白血症的发生率高,治疗上合并用药又较多,药物彼此相互作用复杂,应用本品时须慎重,用量应偏低,并经常监测血药浓度。

  【药物相互作用】

  ①长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险,并且疗效降低;

  ②为肝酶诱导剂,与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应;

  ③长期饮酒可降低本品的浓度和疗效,但服药同时大量饮酒可增加血药浓度;与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加,增加本品的毒性;与抗凝剂合用,开始增加抗凝效应,持续应用则降低;

  ④与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低本品的生物利用度,两者应相隔2~3小时服用;⑤与降糖药或胰岛素合用时,因本品可使血糖升高,需调整后两者用量;

  ⑥原则上用多巴胺的患者,不宜用本品;

  ⑦本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用;

  ⑧虽然本品消耗体内叶酸,但增加叶酸反可降低本品浓度和作用;

  ⑨苯巴比妥或扑米酮对本品的影响,变化很大,应经常监测血药浓度;与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用,应经常监测血药浓度,调整本品用量。

  ⑩与卡马西平合用,后者血浓降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能神经内科发作,需调整本品用量错功能

  【药理作用】

  本品为抗神经内科药、抗心律失常药。治疗剂量不引起镇静催眠作用。

  1 动物实验证明,本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧,故其对癫癎大发作有良效,而对失神性发作无效。其抗癫癎作用机制尚未阐明,一般认为,增加细胞钠离子外流,减少钠离子内流,而使神经细胞膜稳定,提高兴奋阈,减少病灶高频放电的扩散。

  2 另外本品缩短动作电位间期及有效不应期,还可抑制钙离子内流,降低心肌自律性,抑制交感中枢,对心房、心室的异位节律点有抑制作用,提高房颤与室颤阈值。

  3 其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用。

  4 本品可抑制皮肤成纤维细胞合成(或)分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢,可引起淋巴结肿大,有抗叶酸作用,对造血系统有抑制作用,可引起过敏反应,有酶诱导作用,静脉用药可扩张周围血管。

  【贮藏】

  密封保存。

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