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卡马西平片说明书


  【药品名称】

  通用名称:卡马西平片

  商品名称:卡马西平片

  英文名称:Carbamazepine Tablets

  【主要成份】 卡马西平。

  【成 份】

  化学名:5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-甲酰胺

  分子式:C15H12N2O

  分子量:236.27

  【性 状】 本品为白色片,为抗惊厥药,镇痛药。

  【适应症/功能主治】

  1.复杂部分性发作,亦称精神运动性发作或颞叶神经内科,全身性强直一阵挛性发作,上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作。

  2.可用于缓解三叉神经痛和舌咽神经痛,也可用于脊髓痨的闪电样痛,多发性硬化、周围性糖尿病性神经痛,幻肢痛和外伤后神经痛,有时也能缓解某些疱疹后神经痛。

  3.预防或治疗双相性躁狂-抑郁症:对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂和其他抗抑郁药合用。

  4.中枢性部分性尿崩症。

  5.对某些精神疾病包括精神分裂情感性疾病,顽固性精神分裂症及与边缘系功能障碍有关的失控综合症。

  【规格型号】0.1g*100s(华南)

  【用法用量】 口服。成人: 1、抗惊厥,初始剂量每次100mg~200mg(1~2片),一日1~2次,逐渐增加剂量直至最佳疗效。 2、镇痛,开始一次0.1g(1片),一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g(1~2片),直到疼痛缓解,维持量每日0.4~0.8g(4~8片),分次服用;最高量每日不超过1.2g(12片)。 3、尿崩症,单用时一日0.3~0.6g(3~6片),如与其他抗利尿药合用,每日0.2~0.4g(2~4),分3次服用。 4、 抗燥狂或抗精神病,开始每日0.2~0.4g(2~4片),每周逐渐增加至最大量1.6g(16片),分3~4次服用。每日限量,12~15岁不超过1g(10片);15岁以上不超过1.2g(12片);有少数用至1.6g(16片)。通常成人限量为1.2g(12片),12~15岁每日不超过1g(10片),少数人需用至1.6g(16片)。作止痛用每日不超过1.2g(12片)。 儿童10~20mg/kg。维持血药浓度应在4~12μg/ml之间。

  【不良反应】

  1、较常见的不良反应是中枢神经系统的反应,表现为视力模糊、复视、眼球震颤。

  2、因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10~15%。

  3、较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。

  4、罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤、幻视),过敏性肝炎,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退等。

  【禁 忌】禁用:已知对卡马西平相关结构药物(如:三环类抗抑郁药)过敏者。有房室传导阻滞,血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。孕期服用偶可致畸。心肝肾功能不全,孕妇,授乳妇女,房室传导阻滞者禁用。青光眼,老年患者慎用。

  【注意事项】

  1、服用本品较常见的不良反应有视力模糊或复视,较不常见的有过敏反应或Stevens-Johnson综合症或中毒性皮肤反应如荨麻疹、瘙痒、或皮疹、行为改变(儿童多见);抗利尿激素分泌过多综合症;系统性红斑狼疮样综合症。

  2、有心脏房室传导阻滞、血小板、血常规及血清铁严重异常,以及骨髓抑制等病史时,本品禁用;哺乳期妇女不宜应用。

  3、下列情况应慎用:孕妇;乙醇中毒;心脏损害、冠状动脉病;糖尿病;青光眼;对其他药物有血液方面不良反应史的病人;肝病;尿潴留;肾病。

  【儿童用药】本品可用于各年龄段儿童,具体参考【用法用量】。

  【老年患者用药】老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。

  【药物相互作用】

  1、与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。

  2、与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。

  3、与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松的危险增加。

  4、由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲、氯贝丁酯(安妥明)、去氨加压素(desmopressin)、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。

  5、与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝代谢酶的正诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。

  6、与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量

  7、红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。

  8、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应等。

  【药物过量】可出现肌肉抽动、震颤、角弓反张、反射异常、心跳加快、休克等。 治疗:洗胃、给予活性碳或轻泻药、利尿等,严重中毒并有肾功能衰竭时可透析;小儿严重中毒时可换血,并需继续观察呼吸、循环、泌尿功能数日;根据临床情况,采取相应措施。

  【药理毒理】 本品为抗惊厥药和抗癫癎药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫癎、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症,产生这些作用的机制可能分别在于:

  1、使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na+通道,故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。

  2、抑制T-型钙通道。

  3、增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。

  4、促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

  【药代动力学】在人体内吸收缓慢、不规则。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆值浓度,单剂量口服400mg卡马西平后,平均峰值血浆浓度约为4.5ug/ml。大剂量时达峰时间可达24小时。在1~2周内达稳态血浆浓度。生物利用度(F)在58%~85%之间。迅速分布至全身组织,血浆蛋白结合率约76%。主要在肝脏代谢,可诱导肝药酶活性,加速自身代谢。代谢产物10、11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似,其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50%。单次给药时T1/2为25~65小时,儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢,T1/2降为10~20小时。主要以无活性代谢物形式分别经尿和粪便排出72%和28%。本品能通过胎盘、能分泌入乳汁。

  【贮 藏】遮光,密闭保存。

  【包 装】每瓶装100片。

  【有 效 期】36 月

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